Ověření a prohlášení shody produktu

20.2.2.1

Ověření a prohlášení shody produktu

Ing. Miroslav Tesák

V průběhu výroby produktu hraje nezastupitelnou úlohu též pracovník nebo útvar na výrobě nezávislé výstupní kontroly. Jde prakticky o postavení "závodního inspektora“, který provádí ověřování všech výstupů, které dokumentují konkrétní (specifické) výstupy prokázání způsobilosti všech parametrů vyráběného produktu. Ověřování probíhá v rozsahu, který je dán podmínkami závazné právní legislativy a dalšími technickými podmínkami, které byly sjednány se zákazníkem a jsou součástí schválené technické dokumentace.

Při posuzování shody výrobků, které spadají do regulované oblasti dozorovaných zařízení, je možné se řídit následujícím schématem uvádějícím minimální rozsah důkazů o způsobilosti vyrobeného produktu:

1. způsobilost (schválení) technické dokumentace návrhu produktu;

2. způsobilost zdrojů

   1. personálu,

   2. procesů,

   3. technického vybavení;

3. způsobilost dodávek, kooperací a služeb a

4. způsobilost vlastního produktu, tj. jeho shoda se stanovenými požadavky doložená souborem záznamů o provedených kontrolách a zkouškách provedených různými stupni kontroly jakosti.

Pokud jsou k dispozici všechny doklady podle uvedeného schématu a je provedeno úspěšné závěrečné přezkoušení produktu, může pověřený pracovník výrobce (závodní inspektor) přistoupit k oficiálnímu vydání prohlášení shody produktu, kterým v konečné fázi výrobce na svoji odpovědnost prohlašuje shodu produktu s technickými a bezpečnostními požadavky potvrzenými v obchodní smlouvě.

Průběh a výstupy procesu posouzení a prohlášení shody pak probíhá různými způsoby podle "modulu posuzování shody“. Ten závisí na druhu výrobku (jeho příslušnosti k závaznému právnímu předpisu) a dále závisí na smluvním ujednání mezi výrobcem a zákazníkem, který z možných modulů posuzování shody bude pro konkrétní výrobek použit.

 NahoruCertifikace shody produktu

Modulární systém osvědčování shody výrobků je popsán v globální koncepci certifikace a zkoušení, v zákoně č. 22/97 Sb., v aktuálním znění, a ve směrnici č. 93/465/EEC.

Osvědčování a certifikace shody probíhá dvěma základními přístupy:

1. osvědčování a certifikace shody prováděné na základě specifických postupů, u kterých výrobce neuplatňuje schválený systém jakosti (jde o moduly A, A1, B, B1, C1, F a G),

2. osvědčování a certifikace shody prováděné na základě postupů, které výrobce uplatňuje prostřednictvím systému jakosti schváleného autorizovanou osobou / notifikovanou osobou (jde o moduly D, D1, E, E1, H, H1).

Pokud se týká prokazování různých druhů způsobilosti, které byly uvedeny v předchozí kapitole, musí výrobce tuto svoji způsobilost prokazovat vždy - při uplatnění obou přístupů. Rozdíl je pouze v rozsahu a formě prokazování způsobilosti.

Pokud je zvolen modul, u kterého výrobce neuplatňuje schválený systém jakosti, probíhá prokazování způsobilosti podle specifických požadavků, které klade autorizovaná osoba / notifikovaná osoba v závislosti na příslušném právním předpisu a použitém modulu posuzování shody.

Pokud je zvolen modul s uplatněním schváleného systému jakosti, je prokazování způsobilosti výrobce spojeno se schválením systémových nástrojů, které výrobce používá k prohlašování shody.

Celý systém osvědčování a certifikace shody je rozdělen do následujících modulů, které mají různý stupeň účasti třetí strany.

 NahoruModul A - vnitřní kontrola výroby

Výrobce

• vypracuje technickou dokumentaci návrhu v souladu se závaznými právními předpisy a v souladu se stanovenými technickými předpisy,

• zajistí potřebné zdroje v souladu s požadavky technické dokumentace návrhu,

• zajistí dodávky, kooperace a služby v souladu s požadavky technické dokumentace návrhu,

• provede výrobu a zkoušení v souladu s požadavky technické dokumentace návrhu,

• vystaví na svoji odpovědnost prohlášení o shodě výrobku (shoda s požadavky závazného právního předpisu, s požadavky použitých technických předpisů) a označí výrobek značkou shody.

U tohoto modulu není požadována žádná součinnost autorizované osoby / notifikované osoby.

Modul A1 - vnitřní kontrola výroby s dohledem nad konečným posouzením

Výrobce

Postupuje shodně jako při modulu A. Pouze musí uzavřít se zvolenou autorizovanou osobou / notifikovanou osobou (dále AO/NO) smlouvu o užívání její značky, kterou musí uvádět na každém výrobku.

AO/NO

• uzavře s výrobcem smlouvu o užívání značky AO/NO a o provádění dohledových návštěv,

• prověřuje provádění konečného posouzení výrobků formou neohlášených dohledových návštěv. Při prověřování konečného posouzení ověřuje AO/NO jak shodu výrobku s technickou dokumentací návrhu, tak plnění podmínek způsobilosti výrobce, které jsou stanoveny závazným právním předpisem (např. lidské zdroje a technologické zdroje). O výsledcích těchto návštěv vystavuje zprávu.

 NahoruModul B - ES přezkoušení typu

Tento způsob posuzování shody se využívá většinou u sériově nebo hromadně vyráběných výrobků. Na tento modul musí vždy navazovat některý z dalších modulů konečného posuzování shody produktu (navazujícími mohou být moduly C1, D, E nebo F).

Výrobce

• vypracuje technickou dokumentaci návrhu v souladu se závaznými právními předpisy a v souladu se stanovenými technickými předpisy,

• zajistí a prokáže způsobilost zdrojů (personálních, technologických i technických) v souladu s požadavky technické dokumentace návrhu,

• požádá AO / NO o ES přezkoušení typu,

• zajistí a prokáže způsobilost dodávek, kooperací a služeb v souladu s požadavky technické dokumentace návrhu,

• vyrobí a přezkouší zkušební vzorek nebo zkušební sérii pro ověření typu,

• vystaví vzorovou dokumentaci k prohlášení shody.

AO/NO

• prověří technickou dokumentaci výrobce,

• prověří způsobilost výrobce k výrobě zařízení podle přezkušovaného typového schválení,

• ověří způsobilost dodávek, kooperací a služeb, které mají vliv na kvalitu a bezpečnost produktu,

• ověří výrobu a zkoušky zkušebního vzorku nebo…