Nové normy a standardy v systému managementu kvality - 2.část

2.2.142

Nové normy a standardy v systému managementu kvality – 2.část

Ing. Monika Becková

V předchozí části tohoto příspěvku jsme přinesli přehled změn v oblasti standardů týkajících se systémů managementu kvality a dalších. V jeho dalším pokračování přinášíme aktuality z oblasti právních norem, se zaměřením na posuzování shody výrobků. I zde se totiž požadavky neustále vyvíjí a mění. Poslední významnou změnou v této oblasti je např. změna zákona č. 22/1997 Sb., a zákona č. 90/2016 Sb., obě k 1.1.2021, ale také změny směrnic REACH a nedávná změna směrnice RoHS pro elektrická a elektronická zařízení.

Na výrobce se od jejich zákazníků valí požadavky na nejrůznější prohlášení o shodě, ať už dle evropských směrnic v oblasti harmonizace dodávání výrobků na trh, českého zákona o technických požadavcích na výrobky (které máme mimochodem hned dva), směrnice REACH, kde poslední změna v této souvislosti nastala také v lednu 2021, pokud jde o SVHC, či směrnice RoHS. Stejně tak nákupčí nejrůznějších firem nevědí, co mají vlastně požadovat po svých dodavatelích. A všichni dohromady řeší, jak doložit dokumenty při auditech a kontrolách, když vlastně nevědí, co je povinné a co už ne. V této části aktualit se zaměříme nejprve na tuto oblast obecně, a následně ve stručnosti konkrétně na požadavky týkající se elektrických a elektronických zařízení.

Nejprve ve stručnosti aktuální právní základ pro tuto oblast:

• rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (upravuje společné zásady, definice a obecné povinnosti hospodářských subjektů, různé postupy posuzování shody, pravidla pro označení CE)

• nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 765/2008/ES, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (stanoví celkový rámec pro pravidla a zásady týkající se akreditace a dozoru nad trhem, pravidla pro organizaci a provádění akreditací subjektů posuzování shody, které provádějí činnosti posuzování shody, rámec pro kontroly výrobků ze třetích zemí, obecné zásady, kterými se řídí označení CE)

Tyto regulativy společně vytvořily takzvaný Nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh (NLF), který platí od roku 2010 (a od té doby se neustále vyvíjí). Jeho cíle jsou zejména:

• zlepšit fungování vnitřního trhu zboží

• zajistit bezpečnost občanů

• omezit počet výrobků na trhu, které nevyhovují evropské legislativě

• zlepšit kvalitu prací prováděných subjekty působícími při zkoušení a certifikaci výrobků

• přinést větší konsistenci celému regulatornímu rámci pro výrobky, a zjednodušit jeho aplikaci

Následně vychází postupně jednotlivé směrnice, jako příklad uvádíme ty, které se týkají elektrických zařízení:

• SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh

• SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility

• A řada dalších pro další skupiny výrobků.

Tyto směrnice stanovují definice, bezpečnostní zásady, předpoklady shody pro jednotlivé skupiny výrobků (zařízení) a jsou transponovány do jednotlivých nařízení vlády v ČR.

Právní základ posuzování shody v ČR aktuálně zahrnuje (pozn.: nařízení vlády zde nejsou uvedena souhrnně pro všechny skupiny výrobků, kompletní seznam lze nalézt např. na www.unmz.cz ):

• zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky

• zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

• nařízení vlády č. 116/2016 Sb., o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

• nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh

• nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh

• nařízení vlády č. 119/2016 Sb., o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob

• nařízení vlády č. 120/2016 Sb., o posuzování shody měřidel

• nařízení vlády č. 121/2016 Sb., o posuzování shody vah s neautomatickou činností

• nařízení vlády č. 122/2016 Sb., o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

• nařízení vlády č. 219/2016 Sb., o posuzování shody tlakových zařízení

• nařízení vlády č. 176/2008 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení

• nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky

Výše uvedené předpisy stanoví skupiny výrobků a požadavky na jejich shodu:

=> Výrobky stanovené k posuzování shody (odtud vžité označení "stanovené" výrobky)

=> Při jejich uvedení na trh nebo do provozu (používání): uvedení na trh = první dodání výrobku na trh EU (k distribuci, spotřebě nebo použití, v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezúplatně)

V ostatních případech (tedy pro výrobky mimo "stanovené") se použije např. z. č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků (výrobek, který nepatří do regulované sféry, není "stanoveným" výrobkem), či z. č. 174/1968 Sb. pro výrobky, zařízení již provozovaná (ve smyslu vyhrazených technických zařízení).

K čemu je to dobré? => regulace mají zajistit volný pohyb zboží, ale zejména ochranu tzv. oprávněného zájmu.

Co je oprávněný zájem?

Oprávněný zájem definují hned oba dva zákony:

• z. č. 22/1997 Sb., v pl. zn.: "Život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem"

• z. č. 90/2016 Sb., v pl. zn.: "Zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem"

Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, resp. zákon o technických požadavcích na výrobky upravuje také postup státních orgánů při ochraně trhu před výrobky, které by mohly ohrozit život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem.

 NahoruRole v oblasti posuzování shody

V oblasti posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh hrají důležitou roli jednotlivé skupiny hospodářských subjektů: výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor. Protože tento příspěvek se zaměřuje na výrobu a nákup komponent (elektrických a elektronických zařízení), dále se budeme věnovat dvěma z nich:

• Výrobce: osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo, stanoví-li tak nařízení vlády, jej používá pro vlastní potřebu

• Dovozce: osoba usazená v EU, která uvádí na trh EU výrobek ze třetí země

Jak výrobce, tak dovozce mají zákonem vymezené odpovědnosti.

 NahoruPostupy posuzování shody

Posuzování shody je postup prokazující, že byly splněny základní technické požadavky týkající se výrobku, postupu, služby, systému nebo osoby stanovené nařízením vlády. Základní pravidla jsou uvedena již ve zmiňovaném Rozhodnutí 768/2008/ES, potažmo v z. č. 90/2016 Sb. (poslední změna k 1.1.2021), a upřesňují je dále jednotlivá nařízení vlády. Existuje 8 základních modulů posuzování shody (tučně vyznačené):

• Modul A: Interní řízení výroby

• Modul A1: Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem

• Modul A2: Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

• Modul B: EU přezkoušení typu

• Modul C: Shoda s typem založená na interním řízení výroby

• Modul C1: Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem

• Modul C2: Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

• Modul D: Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu

• Modul D1: Zabezpečování kvality výrobního procesu

• Modul E: Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků

• Modul E1: Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek výrobků

• Modul F: Shoda s typem založená na ověřování výrobků

• Modul F1: Shoda založená na ověřování výrobků

• Modul G: Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku

• Modul H: Shoda založená na úplném zabezpečování kvality

• Modul H1: Shoda založená na úplném zabezpečování kvality spolu s přezkoumáním návrhu

 NahoruTechnické požadavky na výrobek

K technickým požadavkům na výrobek (s nimiž je potřeba posoudit shodu postupem dle vybraného modulu, resp. jej ve shodě s požadavky již navrhnout) patří požadované znaky výrobku, jimiž jsou zejména:

• úroveň kvality, ukazatele vlastností, bezpečnost nebo rozměry, interoperabilita, ochrana zdraví a životního prostředí

• požadavky na výrobek, pokud jde o jeho obchodní název, názvosloví, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, označování a postupy posuzování shody, výrobní metody a procesy

• jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí po uvedení výrobku na trh, popřípadě do provozu (podmínky použití, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění)

Technické požadavky jsou uvedeny zpravidla přímo v nařízení vlády a jsou dále upřesněny např. technickými normami. Pokud jde o technické požadavky, je uplatňován tzv. předpoklad shody. To znamená, že pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě s technickými požadavky uvedenými v nařízení vlády, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

 NahoruOznačení CE

Výrobce jím vyjadřuje, že výrobek je v souladu s požadavky stanovenými v právních předpisech, které upravují jeho umisťování. Podoba je stanovena Nařízením EU 765/2008 příloha II. Pozor, pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány proporce; pokud konkrétní právní předpisy nepředepisují zvláštní rozměry, musí být navíc označení CE alespoň 5 mm vysoké. Povinnost označit výrobek CE má výrobce, CE nikdo neuděluje ani není výsledkem žádné certifikace nebo auditu!

 NahoruProhlášení o shodě

Prohlášením o shodě potvrzuje (opět) výrobce, že při posuzování shody bylo prokázáno splnění základních technických požadavků stanovených v nařízení vlády. Je to dokument, obsahující údaje uvedené v příloze č. 2 k zákonu (č. 90/2016 Sb.), které jsou v závislosti na posuzovaném výrobku konkretizované nařízením vlády a musí být stále aktualizováno.

Vyhotovuje se v českém jazyce a v jazycích požadovaných členskými státy Evropské unie, v nichž je výrobek uváděn nebo dodáván na trh.

Jaké jsou tedy v souhrnu povinnosti výrobce?

• Zajišťovat, aby výrobky byly navrhovány a vyráběny v souladu se stanovenými požadavky

• U sériově vyráběných výrobků zajistit dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby (včetně změn)

• Vyhotovit technickou dokumentaci

• Provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády

• Vypracovat EU prohlášení o shodě

• Technickou dokumentaci a prohlášení o shodě uchovávat v rozsahu a po dobu, které stanoví nařízení vlády

• Umístit CE označení

• Uvést na výrobku informační a identifikační údaje o výrobku a identifikační údaje a kontaktní údaje týkající se jeho osoby

• Zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce

(+ další povinnosti dle skupiny výrobků)

A jaké jsou povinnosti dovozce?

• uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s požadavky

• před uvedením výrobku na trh zajistit, aby:

  1. výrobce u jím dováženého výrobku provedl nebo nechal provést příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci,
  2. výrobek byl opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením,
  3. bylo k výrobku přiloženo prohlášení o shodě, pokud tak stanoví nařízení vlády,
  4. výrobek byl opatřen jasnými a srozumitelnými instrukcemi a bezpečnostními informacemi v rozsahu stanoveném nařízením vlády,
  5. výrobce dodržel požadavky pro údaje na výrobku, obalu, bezp. instrukce, prohlášení

• uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu stanovenou v nařízení vlády

• na odůvodněnou žádost orgánu dozoru mu zajistit dostupnost technické dokumentace

(+ další povinnosti dle skupiny výrobků)

Na začátku článku jsme si stanovili jako oblast zájmu elektrická a elektronická zařízení, z toho důvodu, že je zde celá řada požadavků v průběhu jejich životního cyklu. Pojďme se blíže podívat na tři oblasti. Jsou to:

1. Z. č. 90/2016 Sb. v pl. zn + nařízení vlády (NV) č. 118/2016 Sb.:

Vztahuje se na elektrická zařízení (EZ) určená pro používání v určitých mezích napětí (v rozsahu jmenovitých napětí pro střídavý proud od 50 do 1 000 V a pro stejnosměrný proud od 75 do 1 500 V). Přehled požadavků:

• Zařízení musí být navržena a vyrobena v souladu se základními technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1 NV

• Technická dokumentace dle přílohy č. 3 NV

• Postup posuzování shody dle přílohy č. 3 NV: interní řízení výroby (modul A): tedy výrobce provádí stanovené činnosti a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná elektrická zařízení splňují požadavky NV, které se na ně vztahují

• EU…