14.9.3.2
Analýza právních předpisů ČR a EU vzhledem k bezpečnosti nanomateriálů
prof. RNDr. Pavel Danihelka
Nanotechnologie jsou moderní technologie, které mohou být velmi přínosné pro ekonomiku, pro spotřebitele, zaměstnance, pacienty a pro životní prostředí a také při vytváření nových pracovních míst. Jedním z jejich základních výstupů jsou nanomateriály.
Nanotechnologie a nanomateriály však mohou také představovat nová rizika pro lidi a životní prostředí, jelikož by skrze odlišné interferenční mechanismy mohly zasahovat do fyziologických procesů lidí a živočišných i rostlinných druhů přítomných v životním prostředí. Výzvou pro regulační činnost a zároveň její povinností tedy je zajistit, aby společnost měla prospěch z nových možností použití nanotechnologie a aby zároveň zůstala zachována vysoká úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. K dosažení tohoto cíle je nezbytný výzkum v několika oblastech týkajících se fyzikálního chování nanomateriálů, jejich interakce s živými organismy, osudu v životním prostředí a zvláště pak v pracovním prostředí.
Právní předpisy týkající se aspektů zdraví, bezpečnosti a životního prostředí v souvislosti s nanomateriály spadají do tematických oblastí "chemické látky", "bezpečnost práce", "produkty" a "ochrana životního prostředí" a jsou použitelné paralelně.
Obecně se dá říci, že stávající právní předpisy do značné míry pokrývají i rizika související s nanomateriály a že tato rizika v principu lze řešit s využitím stávajícího právního rámce. Stávající právní předpisy však pravděpodobně bude třeba změnit, aby byly vzaty v úvahu nově získané informace, například pokud jde o prahové hodnoty používané v některých právních předpisech nebo o doporučené metody zjišťování nebezpečnosti.
Zavádění právních předpisů do praxe a použití regulačních nástrojů vytvořených na základě předpisů stále představují mimořádný problém. Dokumenty pro podporu provádění, zejména pokud jde o posuzování rizika, které byly přijaty v souvislosti se stávajícími právními předpisy, nevyhovují a budou muset být podrobeny revizi, aby bylo zajištěno, že budou účinně řešit rizika spojená s nanomateriály a že budou co nejlépe využity nové dostupné informace a výsledky výzkumu a vývoje. Také orgány a agentury zabývající se bezpečností budou muset věnovat zvláštní pozornost rizikům spojeným s nanomateriály, jejichž výroba a uvádění na trh podléhají kontrole před uvedením na trh.
Aby bylo možné právní předpisy řádně vytvářet, měnit a zejména provádět, je třeba zdokonalit znalostní základnu. V následujících odstavcích je proto věnována pozornost jak právním předpisům EU a jejich provádění, tak i doplňování mezer ve znalostech. Je také zřejmé, že právní předpisy EU týkající se nanotechnologií a nanomateriálů musejí být řádně a efektivně implementovány do národních legislativ včetně legislativy české. Vzhledem k tomu, že i stávající legislativa ČR v oblastech "chemické látky", "bezpečnost práce", "produkty" a "ochrana životního prostředí" vychází z legislativy EU a i případné změny reflektující potřeby v oblasti nanotechnologií budou zapracovány do našeho právního řádu, zůstává tento dokument soustředěn na evropskou úroveň. Oficiální pozice ČR v této oblasti také je, že budeme sledovat linii vytyčenou ECHA.
V této souvislosti je vhodné upozornit rovněž na kodex chování pro odpovědný výzkum v oblasti nanověd a nanotechnologií (viz dokument Komise ES K(2008)424 v konečném znění ze dne 7. února 2008). Tento kodex doplňuje právní předpisy a poskytuje členským státům, zaměstnavatelům, subjektům financujícím výzkum, výzkumným pracovníkům a obecněji všem osobám a organizacím občanské společnosti, které se podílejí nebo mají zájem na výzkumu v oblasti nanověd a nanotechnologií, pokyny, které podporují odpovědný a otevřený přístup k výzkumu v oblasti nanověd a nanotechnologií v Evropském společenství.
NahoruNanomateriály v kontextu legislativy o chemických látkách
Klíčovým právním dokumentem, do jehož působnosti spadají i nanomateriály, je nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek REACH. Toto nařízení bylo novelizováno, naposledy nařízením (ES) č. 1272/2008.
NahoruZákon o chemických látkách a chemických směsích
Nařízení (ES) REACH představuje zastřešující právní předpis, který se vztahuje na výrobu, uvádění na trh a používání látek samotných, obsažených v přípravcích nebo v předmětech. Je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musejí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.
Nařízení (ES) REACH samo o sobě však neobsahuje žádná ustanovení, jež by se výslovně vztahovala na nanomateriály. Nanomateriály však spadají do definice "látky" v nařízení (ES) REACH. Na základě nařízení (ES) REACH budou muset výrobci a dovozci předložit registrační dokumentaci pro látky, které vyrábějí nebo dovážejí v množství 1 tuny za rok nebo více. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství přesahujícím 10 tun za rok bude mít žadatel o registraci povinnost vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti. Dále, pokud to bude považováno za nutné pro vyhodnocení látek, si může Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) vyžádat jakékoli informace o látce, bez ohledu na minimální požadavky na informace stanovené nařízením (ES) REACH.
Tato část může hrát klíčovou roli v oblasti nanomateriálů, neboť dává ECHA nástroj, jak získat doplňující informace o nano-formě vyráběné nebo obchodované látky. Zajímavá a dosud nevyřešená je otázka identifikace, tj. zda bude pro materiály v nanoformě využívána stávající identifikace pomocí CAS čísla nebo zda jim bude přidělováno číslo nové nebo zda zůstane původní a bude doplněné znakem charakterizujícím nanovelikost. Vzhledem k tomu, že různé velikosti nanočástic mají různé účinky, nelze vyloučit ani značení různých rozměrů. Zatím je situace neuspokojivá, protože podle značení CAS není rozdíl mezi kompaktní látkou a jejími nanoformami, ačkoliv existují významné rozdíly ve fyzikální i biologické nebezpečnosti. Pokud je existující chemická látka, která již byla uvedena na trh jako zboží hromadné spotřeby, uváděna na trh ve formě nanomateriálu ("nanoforma"), registrační dokumentace bude muset být aktualizována, aby zahrnovala specifické vlastnosti nanoformy uvedené látky.
Je velmi pravděpodobné, že bude třeba upravit stávající požadavky. Do registrační dokumentace bude třeba začlenit dodatečné informace, včetně odlišné klasifikace a označování nanoformy, a dodatečná opatření k řízení rizik. O…
